Traçabilité et confidentialité

accueil
-
traçabilité et confidentialité

Une traçabilité et une confidentialité totale

L'eCRF permet la traçabilité de chaque action sur les données via une piste d'audit (Audit-Trail) :

Une signature électronique est exigée lors de chaque action impactant les données ;
Toute connexion est consignée et accompagnée du détail des actions réalisées ;
Toute action de sauvegarde est tracée.

EOL© trace l’ensemble des actions et manipulations de données pendant toute la durée de la session afin d’assurer une piste d’audit sauvegardée et stockée pour une consultation future.

EOL© offre une confidentialité totale des données. Les données nominatives collectées sont protégées et illisibles même dans les bases de données et les sauvegardes de MEDSHARING.

Le contrôle des accès consiste à vérifier l'identité d'un utilisateur et, en fonction de son profil, l’autoriser à avoir accès ou non à certaines fonctionnalités. EOL© est doté d’un système d’authentification forte qui nécessite plusieurs données pour être identifié : le code de l'étude, le numéro du centre et la signature personnelle.

Respect de la norme CFR PART 11

Gestion des accès :

Application des règles pour système ouvert ;
Accès répudié au bout d'un nombre de tentatives paramétrable ;
"Id / signature" unique par utilisateur ;
Signature cryptée dans la base de données ;
Lors du premier accès, envoi d’une signature provisoire qui doit être personnalisée par le propriétaire dès son accès au système ;
En cas de perte de signature, un nouveau mot de passe provisoire lui est attribué qui doit être personnalisé par le propriétaire dès son accès au système ;
Impossibilité d’avoir la même signature pour deux profils différents ;
Système interdisant les signatures évidentes par adjonction d'une clé de trois caractères définie par le système ;
Possibilité de bloquer l’accès à un utilisateur ;
Impossibilité de supprimer un compte si des données y sont associées ;
Traçabilité de tous les accès ainsi que ceux infructueux ;
Accès non autorisés pour ceux qui n'ont pas d'identifiants, ou ceux qui ont un compte désactivé ;
Impossibilité de se connecter en simultané avec le même compte.

Gestion des mots de passe :

L’administrateur de l’étude est le seul habilité à créer, activer, désactiver et supprimer des comptes utilisateurs ;
L’administrateur ne peut en aucun cas supprimer un compte qui a déjà saisi des données ;
Lors de la création d’un compte, une signature provisoire est envoyée par mail à l’utilisateur final ;
L’utilisateur final doit obligatoirement la personnaliser pour pouvoir saisir ou inclure des patients dans son étude ;
Lors de la perte de ses identifiants, l’utilisateur final doit le signaler auprès de l’administrateur qui fera une demande de réattribution de signature ;
Lors de la demande de réattribution, une nouvelle signature provisoire est générée automatiquement et envoyée par mail à l’utilisateur final qui doit à nouveau la personnaliser.

Intégrité et authenticité des données :

Garantie de l’intégrité des données grâce à SQL Server ;
Garantie de l’intégrité des données grâce à des méthodes et des procédures de travail.

Audit Trail et signature électronique :

Les accès à la base sont limités suivant des droits et comptes différents. A partir du site internet, le compte SQL utilisé pour accéder à la base est restreint aux actions strictement nécessaires pour celui-ci ;
Tout enregistrement de donnée est précédé de la signature de l'utilisateur ;
Chaque modification est tracée dans une table à part (Audit trail) avec l'identifiant unique de l'utilisateur et la date et l'heure de la modification ;
A chaque enregistrement des données médicales de la base est associé l'identifiant unique de l'utilisateur avec la date et l'heure de la saisie ;
L'identifiant associé à un utilisateur ne peut être supprimé ou modifié si celui-ci a saisi des données ;
L’horodatage est effectué par les serveurs qui sont synchronisés sur l’horloge atomique par le biais du protocole NTP (Network Time Protocole).

EOL La Solution e-CRF

Solution d'e-CRF pour la gestion de vos études cliniques par internet. (essais, cohortes, veilles sanitaires, études post-AMM...)

Notre actualité

Nouvelle version de l'application de randomisation
Découvrez la nouvelle version non limitée de notre application Randomization for clinical trial pour IPHONE/IPAD.

Medsharing en quelques chiffres
(Chiffres 2024)
280000 patients inclus depuis 2003 répartis sur plus de 320 études :

70 Registres / Observatoires
99 Etudes interventionnelles
162 Etudes non-interventonnelles

dont :
37 IWRS (sans eCRF)
92 Etudes en dispositifs médicaux
110 Etudes pharmaceutiques
116 Enquêtes / Evaluations

89 Etudes actuellement en cours.

Chiffres 2024

Demande de devis

+33 (0)1 48 75 39 14
par mail

Conception Neuro-Graph

Juillet 2023